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        道恩藥業-歐盟GMP認證的國際抗腫瘤注射劑生產基地

         

        河北道恩藥業有限公司于2014年9月9日正式注冊成立,作為天成藥業的全資子公司,道恩藥業以打造專業抗腫瘤藥的研發、生產、銷售為目標,按照歐盟、美國FDA和中國等相關藥品生產質量管理標準為依據,高標準設計、建設的藥品生產車間,采用先進的制藥設備為技術保障,是先進的抗腫瘤藥物研發生產基地,占地面積63畝,建筑面積20000多平米。

        道恩藥業建有抗腫瘤的小容量注射劑、凍干劑、片劑、膠囊劑及原料藥車間,并通過自主研發、仿創結合的方式,開發了多種替尼類小分子靶向制劑和脂質體注射劑。公司組建了專業的人才團隊正在積極籌備國際認證準備工作,并按照公司制訂的“抗腫瘤藥走國際化路線、進入國際管制醫藥市場”的要求進行企業轉型和產業升級。

        目前道恩藥業已完成所有車間的建設及設備的購置安裝及調試,現正在進行設施及設備的驗證。已建成注射劑車間 、固體車間、化學合成車間 、化驗室、倉庫以及配套的輔助設施。正在進行產品研制與報批、完善相關配套設施,預計2016年完工并投產。

         

        2018年7月,道恩藥業的制劑車間注射劑生產線順利通過了歐盟的GMP現場檢查,并已取得了無菌注射劑 EU GMP證書(認證范圍:凍干粉針劑和小容量注射劑;證書編號:FT070/MH/001/2019)。此次 EU GMP證書的獲得,是天成藥業制劑國際高端認證路上的又一重大突破,代表其質量管理水平已達到國際高端水準,也意味著道恩藥業的抗腫瘤無菌注射劑在歐盟市場打通了GMP藥政和技術壁壘,對其進軍國際制劑高端市場具有里程碑意義。

         

        主打產品:

         *本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀

        1、鹽酸表柔比星注射液 (EU MA)

        規格:10ml:20mg

        適應癥:治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、白血病。

        2、注射用鹽酸吉西他濱 (EU MA)

        規格:200mg/支, 1g/支, 2g/支

        適應癥:適用于治療不能手術的晚期或轉移性胰腺癌及治療局部進展性或轉移性非小細胞肺癌,治療中、晚期非小細胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他實體腫瘤。

        3、注射用紫杉醇(白蛋白結合型) (國內國際同時申報中)

        規格:100mg

        適應癥:本品用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內復發的乳腺癌。

        4、鹽酸多柔比星脂質體注射液 (國內申報中)

        規格:10ml:20mg

        適應癥:本品用于低CD4(<200CD4淋巴細胞/mm)及有廣泛皮膚粘膜內臟疾病的與艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。

         

        可承接藥品上市許可持有人委托加工的產品范圍:

         

        1、抗腫瘤口服固體制劑

        2、抗腫瘤注射劑(包括西林瓶水針劑、凍干粉針劑)

        3、抗腫瘤原料藥

          

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